ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Alzheimer hastalığına karşı yeni bir umut olarak görülen Eli Lilly şirketinin geliştirdiği donanemab isimli ilacın onay sürecini askıya aldı. FDA, ilacın güvenlik ve etkinlik konularında daha detaylı bir inceleme yapılmasını sağlamak amacıyla dışarıdan bir uzman paneli toplama kararı aldı. Bu karar, Indianapolis merkezli ilaç üreticisi için ilacın piyasaya sürülmesi sürecindeki ikinci büyük gecikmeyi ifade ediyor.
İlacın onayı için önceden belirlenen tarih geçen yılın sonlarına denk gelmişti, fakat Eli Lilly geçtiğimiz Kasım ayında, FDA'nın başvurunun incelenmesi amacıyla daha fazla zamana ihtiyaç duyduğunu ve bu nedenle kararın 2024'ün ilk aylarına ertelendiğini açıklamıştı. Şirket, bu ertelemenin 2024 yılı mali beklentilerini etkilemediğini belirtti.
Donanemab, Alzheimer hastalığı ile ilişkilendirilen beyindeki amiloid protein birikintilerini hedef alan iki haftada bir uygulanan bir infüzyon tedavisidir. Lilly Neuroscience'ın başkanı Anne White, FDA'nın bu yeni gelişmesi karşısında şaşkınlığını ifade ederken, şirketin ilacı piyasaya sürme konusunda hazır olduğunu belirtti. FDA'nın uzman paneli çağrısı, özellikle ilacın güvenliği ve etkinliği üzerine yoğunlaşarak klinik çalışmanın çeşitli yönlerini ele almayı hedefliyor.
Yapılan klinik çalışmalar, ilacın beyinde amiloid plak temizliğini teşvik ettiğini gösterse de, tedavi beyin şişmesi ve kanamaları ile ilişkilendirilmiş ve üç ölüm vakası rapor edilmiştir. FDA aynı zamanda Alzheimer'ın ilerlemesinde önemli bir gösterge olan tau protein seviyelerinin de değerlendirilmesini istiyor.
Uzman panelinin toplanacağı tarih henüz kesinleşmemiş olup, bu toplantının birkaç ay içinde gerçekleşmesi bekleniyor. Toplantı tarihi resmi olarak duyurulduktan sonra, genellikle toplantı iki ay içinde yapılır. White, FDA'nın toplantı sonrası ilacın kullanımına hızlı bir şekilde onay vereceği konusunda umutlu.
Donanemab'ın onay sürecindeki bu gecikme, FDA'nın geçtiğimiz yıl ilaç için hızlı onay vermeme kararını takiben yaşanıyor. Eğer onaylanırsa, donanemab Alzheimer tedavisinde Eisai ve Biogen'in geliştirdiği ve geçen yıl FDA onayı alan Leqembi ile rekabet edecek.
Eli Lilly, donanemab'ın Alzheimer ile ilişkili hafıza ve düşünme bozukluklarının ilerlemesini %22 ile %29 oranında yavaşlattığını, bu sonucun Leqembi'nin sağladığı %27'lik yavaşlama ile benzer olduğunu bildirdi. Ayrıca, düşük-orta tau seviyelerine sahip hastalarda ilacın hastalığın ilerlemesini plaseboya göre %35,1 oranında azalttığı gözlemlenmiştir.
İlacın son aşama klinik çalışmalarında, tedavi altındaki hastaların %24'ünde beyin şişmesi, %31'inde ise beyin kanaması görülmüştür. Bu, plasebo grubundaki hastalara kıyasla daha yüksek bir orandır. Analistler, donanemab'ın 2024 yılı satışlarının 189,6 milyon dolara ulaşacağını ve ertesi yıl 837 milyon dolara yükseleceğini tahmin ediyor. Eli Lilly'nin 2024 gelir tahmini, büyük oranda kilo verme ve diyabet ilaçlarından kaynaklanan 40,4 ile 41,6 milyar dolar arasında değişiyor.